Génériques
Un médicament générique se définit par rapport à une spécialité de référence (ou princeps) comme étant un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio-équivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriée » (Code de la santé publique, article L. 5121). Ces études ne sont pas nécessaires pour les formes injectables directement administrées dans la circulation sans phase d'absorption. Cette disposition évidente fait pourtant l'objet de nombreuses interrogations et permet aux « anti-génériques » d'attribuer l'augmentation des résistances aux antibiotiques, aux antibiotiques génériques injectables [9].
Les études de bio-équivalence consistent à comparer la concentration du principe actif du médicament dans le sang, après absorption du princeps et du générique, sur un groupe restreint de malades sains (12 minimum à 36) après une prise unique.
Les études de biodisponibilité permettent, quant à elles, de calculer la vitesse et l'intensité d'absorption dans l'organisme du générique comparativement à celles du princeps.
Les obligations de pharmacovigilance s'appliquent à tous les médicaments princeps et génériques, pourtant les controverses sont extrêmement nombreuses....