Les immunoglobulines intraveineuses (Ig IV) administrées par voie intraveineuse sont des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les années1980 pour remplacer les gammaglobulines administrées par voie intramusculaire dans le traitement substitutif des déficits immunitaires humoraux primitifs. Il s'agit de préparations thérapeutiques liquides ou lyophylisées, stériles, contenant des immunoglobulines (Ig) humaines d'isotype G, constituée à partir d'un pool de plasma d'individus sains. En plus de leur intérêt dans le traitement substitutif des patients ayant un déficit en anticorps, il a été mis en évidence par Imbach et coll. en 1980 que les Ig IV utilisées à forte dose ont une efficacité dans les thrombopénies auto-immunes [3]. Depuis cette date leur utilisation a été envisagée dans de très nombreuses pathologies auto-immunes et/ou inflammatoires systémiques, avec obtention cependant d'un nombre limité d'autorisations de mise sur le marché. Dans ce chapitre, nous traitons exclusivement des préparations d'Ig poyvalentes humaines et n'abordons pas les Ig spécifiques (anti-D, antibactériennes ou antivirales).
Production et composition
Production
Classées dans la catégorie « produit stable dérivé du sang » depuis janvier 1995, leur composition et leur production répondent aux normes de la Pharmacopée européenne, concernant la sécurité de la préparation et la qualité du produit....