S30-P01-C01 Bases pharmacologiques de la thérapeutique

Les propriétés pharmacologiques et les qualités pharmaceutiques d’un médicament sont à la base de ses actions thérapeutiques potentielles. L’utilisation thérapeutique d’un médicament est régie par les conditions de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments (la plupart) qui sont soumis à une telle autorisation. Ces conditions sont présentées dans le Résumé des caractéristiques du produit (le RCP), annexe I de l’AMM. La règle générale pour le prescripteur est donc celle d’une prescription des médicaments dans le cadre de leur AMM, avec certaines possibilités bien cadrées des conditions de prescription hors AMM.

Au cours du processus d’analyse du dossier de soumission d’AMM par les firmes pharmaceutiques, le RCP est la version finalisée par les agences d’enregistrement, Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ou Agence européenne des médicaments (EMA), du RCP initialement fourni par la firme et, après d’intenses discussions et généralement multiples corrections, surtout pour les médicaments les plus récents et en particulier ceux qui ont suivi une procédure d’AMM européenne centralisée. Il en est de même pour la notice d’information au patient (annexe III de l’AMM). Le RCP représente ainsi le véritable aboutissement de tout le développement d’un médicament, fruit d’un consensus scientifique européen pour les procédures européennes, et de surcroît document de référence opposable lors d’une prescription médicale à un patient donné. Les monographies comme celles du Vidal ou de Thériaque se basent toutes strictement sur le RCP de l’ANSM ou de l’EMA (en fonction du type de procédure) comme référentiel de base pour établir leur documentation.

Le RCP, mis à jour en permanence en fonctions des informations nouvelles sur les effets et les risques liés au médicament, est ordonné en 12 rubriques (les deux dernières concernant uniquement les radiopharmaceutiques), chaque rubrique comportant des paragraphes numérotés. Ces différentes rubriques sont en fait interconnectées, se répondent, se complètent réciproquement entre-elles avec des « cross references » (par exemple entre effets indésirables et contre-indications), si bien que le RCP est à lire dans sa totalité de A à Z (en principe !) pour en obtenir toute la cohérence et pour …