S30
Thérapeutique
Chapitre S30-P02-C03
Immunoglobulines intraveineuses
Les immunoglobulines intraveineuses (Ig IV) administrées par voie intraveineuse sont des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les années1980 pour remplacer les gammaglobulines administrées par voie intramusculaire dans le traitement substitutif des déficits immunitaires humoraux primitifs. Il s’agit de préparations thérapeutiques liquides ou lyophylisées, stériles, contenant des immunoglobulines (Ig) humaines d’isotype G, constituée à partir d’un pool de plasma d’individus sains. En plus de leur intérêt dans le traitement substitutif des patients ayant un déficit en anticorps, il a été mis en évidence par Imbach et coll. en 1980 que les Ig IV utilisées à forte dose ont une efficacité dans les thrombopénies auto-immunes [3]. Depuis cette date leur utilisation a été envisagée dans de très nombreuses pathologies auto-immunes et/ou inflammatoires systémiques, avec obtention cependant d’un nombre limité d’autorisations de mise sur le marché. Dans ce chapitre, nous traitons exclusivement des préparations d’Ig poyvalentes humaines et n’abordons pas les Ig spécifiques (anti-D, antibactériennes ou antivirales).
Production et composition
Production
Classées dans la catégorie « produit stable dérivé du sang » depuis janvier 1995, leur composition et leur production répondent aux normes de la Pharmacopée européenne, concernant la sécurité de la préparation et la qualité du produit. Ainsi, il est établi que les préparations d’Ig poyvalentes humaines sont obtenues à partir d’un pool de plasma de plus de 1 000 individus sains donneurs de sang réguliers, qu’elles ne transmettent pas d’agent infectieux, qu’elles ont une concentration en Ig de 50 g/l, qu’elles contiennent au moins deux spécificités anticorps (une antivirale et une antibactérienne), pour lesquelles il existe un étalon international ou une préparation de référence, et qu’elles sont identifiées à une concentration au moins 3 fois supérieure à celle du pool de plasma initial. Enfin, les préparations ne présentent pas d’activité thrombogène (procoagulante) et les IgG contenues dans les préparations sont intactes et ont un fragment constant (Fc) fonctionnel.
Cette réglementation est garantie par des normes de solubilité, de pH, d’osmolalité, de contenu et de composition protéiques, de poids moléculaire, d’activité anticomplémentaire, d’activité prékallicréinique, de contenu en hémagglutinines anti-A et anti-B, en anticorps anti-D, en anticorps dirigés contre l’antigène de surfa…
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